Проведение клинических и доклинических исследований — один из ключевых этапов в разработке новых лекарственных средств, диагностических решений и биотехнологий. Надежность полученных данных напрямую зависит от качества лабораторного анализа. Именно поэтому выбор аналитической лаборатории — стратегически важное решение для фармкомпаний, исследовательских центров и стартапов в области медицины. Например, лаборатория https://exactelabs.com/ демонстрирует современный подход к организации клинических и доклинических исследований, соответствуя международным стандартам качества. Рассмотрим, на что стоит обратить внимание при выборе подобного партнёра.
Аккредитация и соответствие стандартам
Первое, с чего стоит начать — это проверка официальной аккредитации лаборатории. Наиболее авторитетными являются:
-
ISO/IEC 17025 — стандарт, подтверждающий техническую компетентность лабораторий и надежность результатов измерений.
-
ISO 9001 — общий стандарт управления качеством.
-
GLP (Good Laboratory Practice) — надлежащая лабораторная практика, особенно актуальная для доклинических исследований.
Наличие этих сертификатов у лаборатории говорит о строгости внутренних процессов, стандартизации методик и подотчетности. Без них ни одна уважающая себя фармкомпания не станет сотрудничать с лабораторией.
Технологическая база и оборудование
Современные аналитические методы требуют точного и чувствительного оборудования. Среди основных видов оборудования, которые должны быть в арсенале лаборатории:
-
LC-MS/MS (жидкостная хроматография с масс-спектрометрией) — для определения концентрации лекарственных веществ в биологических жидкостях;
-
Гематологические и биохимические анализаторы — для общего анализа крови, ферментов, электролитов;
-
Хроматографы — для качественного и количественного анализа сложных смесей;
-
Специализированные модули для хранения и подготовки проб (биобанкинг).
Если лаборатория использует только базовое оборудование, это может ограничить спектр доступных методик и влиять на точность анализа.
Наличие опыта в нужной области
Важно понимать, насколько лаборатория специализируется именно в той сфере, в которой планируется проведение исследования. Например:
-
Доклинические фармакокинетические исследования (ADME).
-
Биоаналитика по исследованию биоэквивалентности.
-
Лабораторное сопровождение фаз I–III клинических испытаний.
-
Разработка и валидация аналитических методов.
Лучше всего, если лаборатория имеет опыт не только в выполнении рутинных анализов, но и в научной интерпретации данных, их статистической обработке, участии в международных проектах. Многие лаборатории ограничиваются лишь измерениями — без научной поддержки, что может быть критично для сложных проектов.
Гибкость и комплексность услуг
Отдельное преимущество — это возможность провести весь цикл исследований в одном месте. Важны такие факторы, как:
-
Подготовка документации (протоколы, отчёты, SOP).
-
Управление пробами и логистика.
-
Внутренняя валидация методов.
-
Постаналитическая статистическая обработка.
-
Электронный обмен данными и удалённый доступ к результатам.
Комплексный подход не только ускоряет процесс, но и снижает риски потери или искажения данных. Централизованные лаборатории с широким спектром сервисов становятся особенно ценными партнёрами в условиях высокой конкуренции и жестких сроков.
Репутация и прозрачность
Хотя это не всегда легко проверить напрямую, стоит обратить внимание на следующие индикаторы:
-
Участие в профессиональных ассоциациях и конференциях.
-
Публикации в научных журналах.
-
Отзывы клиентов и наличие повторных заказов.
-
Открытость лаборатории: описания процессов, персонала, инфраструктуры.
Надежные лаборатории открыто демонстрируют, кто отвечает за валидацию методов, как ведется контроль качества, кто входит в команду биостатистиков и научных координаторов.
Сроки, скорость и логистика
Один из важнейших факторов — соблюдение сроков. Задержки в анализе биоматериала или в подготовке отчетности могут сорвать график всего клинического испытания. Также стоит уточнить:
-
Время пробоподготовки и обработки.
-
Возможность экспресс-анализа.
-
Наличие собственной логистики или договора с курьерскими службами.
-
Условия хранения образцов (в том числе заморозка до -80°C).
Чем чётче организованы логистические процессы, тем ниже риски потери материала и выше воспроизводимость результатов.
Коммуникация и клиентский сервис
Даже при высоком техническом уровне лаборатория может оказаться неудобной в работе, если не выстроены процессы общения:
-
Насколько оперативно отвечают на запросы?
-
Есть ли назначенный координатор проекта?
-
Предоставляется ли предварительный аудит или консультация?
Особенно при международных проектах важно наличие англоязычных специалистов, юридическая гибкость, готовность к подписанию NDA, соблюдение требований к электронной безопасности данных.
Вывод
Выбор лаборатории для клинических и доклинических исследований требует взвешенного подхода. Оценивать стоит не только наличие сертификатов и оборудования, но и реальные процессы, научный уровень команды, гибкость сервиса и логистическую инфраструктуру.
Если вы работаете в сфере фармацевтики, биотехнологий или медицинских исследований — этот выбор становится ключевым.
